Sådan optimeres den endelige fyldning i bioprocesser for at øge rentabiliteten - videnskaben i det virkelige liv

Præsenteret af:
• Andeka Ocio – fremstillings- og procesvalideringstekniker
• Robert Martindale – produktsalgschef

I dette webinar lærer du:

• De vigtigste mål og en trin-for-trin-guide, som du skal overveje, når du foretager procesforbedringer
• Hvordan man håndterer ændringer og automatiseringer til opskalering af processer; effektiv tilpasning til højere gennemløb
• Hvordan man omgår almindelige faldgruber ved hjælp af virkelige eksempler fra industrien

Med den stigende diagnostiske kapacitet og fremkomsten samt tilgængeligheden af nye behandlingsformer er den globale biofarmaceutiske industri ekspanderet med en ekstraordinær hastighed. For at imødekomme de stigende krav fra eksisterende og nye markeder er det ikke kun vigtigt at opbygge en robust arbejdsgang, men også løbende at tænke på procesforbedringer, der kan udnyttes til at øge produktiviteten, spare tid, reducere omkostningerne, minimere kontaminering og opfylde behovene i en anvendelse, der kræver hurtig opskalering.

Forbedring af enhver proces i dit biofarma-arbejdsflow kræver grundig, trinvis planlægning og overvejelse. I dette webinar vil vi følge Progenika Biopharma, en Grifols-virksomhed, på rejsen om, hvordan de forbedrede fyldningsprocesserne for deres kits og imødekom behovet for aftapning af forskellige mængder af opløsninger og reagenser uden at gå på kompromis med nøjagtighed eller præcision.

De sidste påfyldningsfejl inden for bioprocessing er alt for dyre til at blive tilladt eller tolereret. Kontinuerlig optimering er en forpligtelse, som alle virksomheder skal påtage sig for at øge virksomhedens rentabilitetspotentiale. Evaluering og anvendelse af nye teknologier vil muliggøre en hurtigere procesmetodologi, øge opskaleringen af bioprocesser og øge nøjagtigheden af den endelige fyldningsdosis. Dette vil til gengæld optimere den tid, der er nødvendig pr. prøve, og øge potentialet for produktoutput, samtidig med at omkostningerne konstant reduceres.

Masterflex^®, en del af Avantor, har udviklet en række løsninger, der illustrerer mulighederne for procesforbedring og gør det muligt for kunderne at træffe informerede beslutninger, når de skal vælge udstyr og forbrugsstoffer.

Oplægsholdere

Andeka Ocio — Tekniker inden for fremstilling og procesvalidering, Progenika Biopharma
Andeka er har en bachelorgrad i bioteknologi fra universitetet i Baskerlandet. Kort tid efter opdagede Andeka sin passion inden for den farmaceutiske, bioteknologiske og bio-sundhedsindustri. I de seneste to år arbejdede Andeka inden for produktionsområdet hos Progenika Biopharma, en Grifols-virksomhed. Andeka er ansvarlig for validering og optimering af fremstillingsprocessen. Han har implementeret adskillige kvalitetskontroller i processen, opskaleret forskellige processer, hjulpet med at minimere fremstillingsfejl og øget processens effektivitet, samtidig med at omkostningerne er blevet reduceret.

Robert Martindale — produktsalgschef, Masterflex^®
Rob er produktsalgschef for EMEA for Masterflex, en del af Avantor. Robs primære fokus er på at introducere den konstante strøm af nye innovative produkter på markedet. Han hjælper vores store og erfarne salgsteam med at give vores kunder applikationsløsninger, der omfatter vores Masterflex-pumper, pumpeslanger og teknologi til engangsbrug. Rob har 20 års erfaring inden for fremstilling af medicinsk udstyr. Han startede sin karriere som mekanisk konstruktionsingeniør. 

 

Spørgsmål og svar fra live-arrangementet

Er slangerne pumpens eneste forbrugsstoffer? Kan de genbruges, eller er de til engangsbrug?

Ja, de peristaltiske præcisionsslanger er den eneste forbrugsdel, som du skal bruge til at drive pumpen. Du kan genbruge slangerne. De er ret modstandsdygtige over for mange timers arbejde. Da vi begyndte at bruge pumpen, validerede processen, indstillede alle de materialer, vi havde brug for osv., testede vi også slangerne for at se, om de kunne genbruges. Vi kørte et rør i timevis for at se, om ydelsen faldt, men det var meget modstandsdygtigt og bevarede en god præcision og ydelse. Så vi validerede en rengøringsmetode for rørene. Først begrænsede vi brugen af røret til en og kun en reagens. Når vi havde dispenseret en buffer, rensede vi røret, så det var klart til en ny kørsel, men brugte det kun til den samme buffer, hvilket reducerede risikoen for at efterlade spor af en anden reagens i røret. Ved at bruge den samme reagens mindskes dette. Herefter udførte vi rensningsvalideringsprocessen og nogle eksperimenter efter rensning af røret for at teste røret. Hvis man lader rent vand løbe igennem det, får man kun vand uden forurening fra bufferen. Rensning af rørene kræver dog en vis tid, ca. 20-30 minutter i vores tilfælde. Desuden fandt vi ud af, at det ved større partier eller dyre reagenser er mere effektivt at smide røret ud og spare tid end de penge, man sparer ved at genbruge det.

Hvor lang tid kan et slangerør køre i?

Afhængigt af pumpens drift, f.eks. en pumpe, der kører to timer om dagen, kan slangen holde i flere måneder. Vi mener generelt, at det er processens kvalitetskontrol, der bestemmer, hvor hurtigt slangen skal udskiftes, i modsætning til nødvendigheden af at udskifte slangen på grund af slid på slangen.

Andeka, du gennemgik en beslutningsproces, hvor du besluttede, at det ikke længere var rentabelt at bruge pipetter, og at det var mere effektivt og omkostningseffektivt at gå over til en peristaltisk pumpe. Hvilket råd kunne du give nogen, der i øjeblikket ser på deres proces for at blive mere effektiv og potentielt spare penge?

Erfaringsmæssigt blev beslutningen tvingende nødvendig, da LOT-størrelserne blev for store til den gamle proces, og også for at reducere risikoen for QC-tomme flasker. Vi forsøgte at reducere tiden ved at gå over til en pumpemulighed. Jeg vil foreslå andre at se på, hvad de gerne vil forbedre i deres proces, og søge på markedet efter relevante muligheder.

Hvor lang tid tager det at sætte pumpen op til en dispensering?

Du kan hurtigt tilføje slangen, kalibrere pumpen, indstille parametrene og begynde at pumpe. Du kan reducere programmeringstiden yderligere under hver opsætning ved at bruge den gemme- og genkaldelsesfunktion, der er tilgængelig på den nye Masterflex^® MasterSense^™ pumpe, hvor du kan gemme dine mest anvendte eller foretrukne protokoller og hurtigt hente dem frem igen.