Validering og emballering
Masterflex fordel ved engangsbrug
Kvalitets- og risikostyring ved dine systemer til engangsbrug
Køb samlingerMasterflex, der er en del af Avantor, støtter et kvalitets- og risikostyringsprogram, der gør det muligt for kunder i den biofarmaceutiske industri at købe specialudviklede bioprocesenheder til engangsbrug, så disse producenter ikke længere behøver at spore lagerbeholdningen eller selvvalidere.
Processen med at bestille, samle, sterilisere og validere bioprocesssystemer kræver nu kun et enkelt opkald til os. Vælg mellem et bredt udvalg af mærkevareslanger, fittings, filtre og beholdersystemer. Bestil samlinger usterile eller gammasteriliserede. Alle samlinger har fuld sporbarhed af partier og fremstilles i et ISO klasse 7 (klasse 10000) renrum. Bestil samlinger ikke-sterile eller gammasteriliserede. Alle samlinger har fuld sporbarhed og fremstilles i et renrum i ISO klasse 7 (klasse 10000). Produktionsanlægget er ISO 13485-certificeret og cGMP-kompatibelt.
Sterilitetsvalidering, du kan stole på
Med Masterflex behøver du ikke længere at validere rengøring og sterilisering af dine bioprocesenheder. Ved køb af et færdigsamlet, steriliseret og valideret system flyttes byrden af valideringen over på leverandøren. Derfor er det vigtigt at være sikker på, at din leverandør kun anvender de mest pålidelige mærkevarer og overholder strenge, veletablerede protokoller i sterilisationsprocessen.
ISO klasse 7 (klasse 10000) renrum
Masterflex engangssamlinger fremstilles i et renrum i ISO klasse 7 (klasse 10000).
Certificeret, overensstemmende og registreret
Monteringsanlægget er ISO-13485-certificeret og cGMP-kompatibelt.
Gammabestråling
Vi tilbyder sterilisation ved gammabestråling med et 10-6 SAL-niveau (Sterility Assurance Level).
Sporbarhed af partier
Sporbarhed af partier Vi tilbyder fuld sporbarhed af partier, der identificerer produktionssted, produktionsdato og komponenternes oprindelse. Vi leverer og vedligeholder al den nødvendige dokumentation, herunder komplette valideringsdokumenter og overensstemmelses- og sterilitetscertifikater.
Pakket for sikkerhed og lethed
Valideret emballage
Masterflex-emballagen er blevet testet og valideret efter strenge retningslinjer for at sikre, at samlingerne kan modstå de hårde krav, der er forbundet med forsendelse, så de ankommer sterilt til dit anlæg.
Holdbar
Når de er på dit anlæg, har vi testet, at emballagen vil holde produktet sterilt, så du kan vælge, hvornår du vil bruge samlingerne – brug dem straks eller brug dem 2 år senere – i begge tilfælde kan vores validerede emballagetest bekræfte samlingernes sterilitetsniveau.
Detaljeret mærkning
Når produktet ankommer til dit anlæg, vil du opleve, at det er nemt at integrere engangsforsamlinger problemfrit i dit indkøbssystem. Den detaljerede etiket vil indeholde de oplysninger, du har specificeret, for at sikre, at samlingerne hurtigt kan modtages uden at anmode om yderligere oplysninger.
